Análisis post-hoc del estudio RE-LY¹⁷

Resultados de dabigatrán versus warfarina de acuerdo con la ficha técnica en Europa

Lip GY, Clemens A, Noack H, Ferreira J, Connolly SJ, Yusuf S. Patient outcomes using the European label for dabigatran. A post-hoc analysis from the RE-LY database. Thrombosis and haemostasis. 2014;111⁵:933-42.

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Objetivo principal

• Análisis post-hoc del estudio RE-LY realizado para evaluar los efectos de dabigatrán, utilizado según las recomendaciones de la ficha técnica europea, en comparación con los efectos observados en pacientes bien controlados con warfarina (INR 2–3; mediana de tiempo en rango terapéutico: 67,3%).

Diseño y métodos

• En el estudio RE-LY se aleatorizaron 18.113 pacientes con FA documentada por ECG durante los 6 meses previos al screening y al menos un factor de riesgo de ictus. Se les asignó a tres grupos de tratamiento: dos grupos recibieron dabigatrán en dosis de 110 mg/12h o 150 mg/12h (en condiciones “ciegas”) y el otro recibió warfarina en régimen abierto (INR: 2–3). La mediana de duración del período de seguimiento fue de 2,0 años. La variable principal de eficacia fue la presencia de ictus (incluidos los hemorrágicos) o embolismo sistémico, mientras que la variable principal de seguridad fue la ocurrencia de hemorragia mayor.
• En este análisis post-hoc se realizó un análisis de tratamiento simulado según ficha técnica europea. La ficha técnica europea recomienda el uso de dabigatrán 150 mg / 12h en pacientes con FA <80 años de edad sin riesgo aumentado de hemorragia (definido como una puntuación HAS-BLED <3) y sin tratamiento concomitante con verapamilo. En el resto de pacientes, se recomienda dabigatrán 110 mg / 12h.
• De los 18.113 pacientes incluidos en el estudio RE-LY, 6.004 fueron evaluados en el grupo de tratamiento simulado según ficha técnica europea (28,6% en el grupo de 110 mg /12h y 71,4% en el grupo de 150 mg / 12h) y 6.022 fueron evaluados en el grupo con warfarina.

Resultados

Los principales resultados de este estudio fueron:

• El tratamiento con dabigatrán según ficha técnica europea se asoció con reducciones significativas de ictus y embolia sistémica (hazard ratio (HR): 0,74; intervalo de confianza del 95% (IC95%): 0,60-0,91), ictus hemorrágico (HR: 0,22; (IC95%: 0,11-0,44), muerte (HR: 0,86; (IC95%: 0,75 - 0,98) y muerte vascular (HR: 0,80; (IC95%: 0,68-0,95) en comparación con warfarina.
• Dabigatrán también se asoció con menos hemorragias mayores (HR: 0,85; (IC95%: 0,73-0,98), hemorragias potencialmente mortales (HR: 0,72; (IC95%: 0,58-0,91), hemorragias intracraneales (HR: 0,28; (IC95%: 0,17-0,45), y "cualquier sangrado" (HR: 0,86; (IC95%: 0,81-0,92), pero con más hemorragias gastrointestinales mayores (HR: 1,23; (IC95%: 0,96-1,59), aunque este aumento no fue significativo.

Conclusiones

• Este análisis post-hoc indica que el tratamiento con dabigatrán según ficha técnica europea aporta un beneficio clínicamente relevante superior a la warfarina, tanto para la eficacia como para la seguridad.