Subanálisis del estudio RE-LY¹⁹

Resultados de dabigatrán versus warfarina en pacientes diabéticos con FA

Brambatti M, Darius H, Oldgren J, Clemens A, Noack HH, Brueckmann M, et al. Comparison of dabigatran versus warfarin in diabetic patients with atrial fibrillation: Results from the RE-LY trial. Int J Cardiol. 2015;196:127-31.

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Objetivo principal

• El objetivo de este subanálisis del estudio RE-LY fue comparar las características y los resultados de eficacia y seguridad de dabigatrán (150 mg /12h y 110 mg /12h) versus warfarina en pacientes con FANV y diabetes mellitus (DM).

Diseño y métodos

• En el estudio RE-LY se aleatorizaron 18.113 pacientes con FA documentada por ECG durante los 6 meses previos al screening y al menos un factor de riesgo de ictus. Se les asignó a tres grupos de tratamiento: dos grupos recibieron dabigatrán en dosis de 110 mg/12h o 150 mg/12h (en condiciones “ciegas”) y el otro recibió warfarina en régimen abierto (INR: 2–3). La mediana de duración del período de seguimiento fue de 2,0 años. La variable principal de eficacia fue la presencia de ictus (incluidos los hemorrágicos) o embolismo sistémico, mientras que la variable principal de seguridad fue la ocurrencia de hemorragia mayor.
• De los 18.113 pacientes incluidos en el estudio en RE-LY, 4.221 (23,3%) tenían diabetes mellitus: 1.409 recibieron dabigatrán 110 mg/12h, 1.402 dabigatrán 150 mg/12h y 1.410 recibieron warfarina.

Resultados

Los principales resultados de este estudio fueron:

• Los pacientes con DM eran más jóvenes (70,9 versus 71,7 años), y con más probabilidades de tener hipertensión (86,6% versus 76,5%), enfermedad coronaria (37,4% versus 24,9%) y enfermedad vascular periférica (5,6% versus 3,2%); (p < 0,01 para todas las evaluaciones).
• El tiempo en rango terapéutico para los pacientes tratados con warfarina fue del 65% para los diabéticos frente al 68% para los no diabéticos (p < 0,001).
• Independientemente del tratamiento asignado, la tasa anual de ictus o embolia sistémica fue más alta en pacientes con DM (1,9% versus 1,3%; p < 0,001).
• La tasa anual de mortalidad (5,1% versus 3,5%, p < 0,001) y de hemorragia mayor (4,2% versus 3,0%, p < 0,001) también fue mayor en los pacientes con DM.
• La reducción absoluta anual de ictus o embolia sistémica con dabigatrán en comparación con warfarina fue mayor en pacientes con DM que en los no diabéticos (dabigatrán 110 mg: 0,59% versus 0,05% y dabigatrán 150 mg: 0,89% versus 0,51% por año).

Conclusiones

• Entre pacientes con FA, la DM es común y se asocia con un aumento del riesgo de eventos tromboembólicos y muerte, independientemente de la elección de anticoagulación oral en todos los pacientes.
• Los pacientes con FA y DM obtienen una mayor reducción del riesgo absoluto de eventos tromboembólicos cuando son tratados con dabigatrán, en comparación con los pacientes sin DM. Estos datos sugieren que dabigatrán es eficaz incluso en un subgrupo de población de alto riesgo con pacientes con FA y DM.