Estudio Medicare (FDA)27

RIESGO CARDIOVASCULAR, DE HEMORRAGIA Y MORTALIDAD en pacientes mayores con FANV tratados con dabigatrán o warfarina

Graham DJ, Reichman ME, Wernecke M, Zhang R, Southworth MR, Levenson M, et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly Medicare patients treated with dabigatran or warfarin for nonvalvular atrial fibrillation. Circulation. 2015;1312:157-64.

 

Comunicado FDA

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Objetivo principal

  • Este estudio comparó dabigatrán con warfarina con el objetivo de determinar el riesgo de ictus isquémico, hemorragia mayor, especialmente las intracraneales y las gastrointestinales, e infarto de miocardio en pacientes con FANV.

 

Diseño y métodos

  • Estudio retrospectivo de cohortes promovido por la FDA, utilizando la base de datos estadounidense Medicare. Se incluyeron datos de práctica clínica real de más de 134.000 pacientes > 65 años.
  • Se analizaron conjuntamente y por separado dos dosis de dabigatrán (75 y 150 mg dos veces al día) versus warfarina.
  • Los pacientes elegibles para este estudio fueron 67. 494 tratados con dabigatrán y 273. 920 tratados con warfarina. El emparejamiento mediante propensity score se realizó en 67. 207 nuevos pacientes tratados con dabigatrán (99,6%) (cohortes estrechamente equilibradas para todas las covariables basales).

 

Resultados

Los resultados principales del estudio al comparar dabigatrán (análisis conjunto de ambas dosis) con warfarina son los siguientes:

  • Menor riesgo de ictus isquémico con un hazard ratio (HR) e intervalo de confianza del 95% (IC95%): 0,80; (0,67–0,96), de hemorragia intracraneal: HR: 0,34; (IC95%: 0,26–0,46) y muerte: HR: 0,86; (IC95%: 0,77–0,96).
  • Riesgo similar de infarto de miocardio: HR: 0,92; (IC95%: 0,78–1,08).
  • Riesgo incrementado de hemorragia gastrointestinal mayor HR: 1,28; (IC95%: 1,14–1,44).

Estas diferencias fueron de mayor magnitud en pacientes tratados con dabigatrán 150 mg dos veces al día, mientras que la diferencia entre dabigatrán 75 mg dos veces al día y warfarina, solo fue significativa para el menor riesgo de hemorragia intracraneal con dabigatrán.

 

CONCLUSIONES

  • En entornos de práctica general, dabigatrán se asoció con un menor riesgo de ictus isquémico, hemorragia intracraneal y muerte y un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal mayor, en comparación con warfarina, en pacientes de edad avanzada con FANV.
  • Estos resultados son especialmente evidentes con la dosis de 150 mg.