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Estudio RE-DUAL (PCI)

Tratamiento antitrombótico tras intervención coronaria percutánea en pacientes con FA

Cannon CP, Bhatt DL, Oldgren J, Lip GYH, Ellis SG, Kimura T, et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;377¹⁶:1513-24.

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Objetivo principal

El estudio RE-DUAL PCI (Randomized Evaluation of Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran versus Triple Therapy with Warfarin in Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention) fue diseñado con el objetivo de comparar la doble terapia antitrombótica con dabigatrán a dosis de 110 mg /12h o 150 mg /12h más un antagonista del receptor P2Y12, frente a la triple terapia antitrombótica con warfarina (dosis ajustada para obtener un INR entre 2 y 3), más un antagonista del receptor P2Y12 y ácido acetilsalicílico, en pacientes con FA que se habían sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de endoprótesis vascular (electiva o debido a un síndrome coronario agudo).

Diseño y métodos

Estudio multicéntrico en el que los pacientes, tras la ICP, fueron aleatorizados a uno de los 3 brazos de tratamiento: doble terapia antitrombótica con 110 mg de dabigatrán, doble terapia con 150 mg de dabigatrán y triple terapia antitrombótica con warfarina. Se evaluó la no inferioridad de estas dos terapias frente a la triple terapia respecto a la variable principal: tiempo hasta la presentación de un primer episodio de hemorragia mayor o no mayor pero clínicamente relevante.
Asimismo, se evaluó la no inferioridad de las dos terapias dobles combinadas frente a la triple terapia con respecto a una variable de eficacia compuesta de eventos tromboembólicos (infarto de miocardio, ictus o embolismo sistémico), muerte y revascularización no electiva.

Resultados

Tras un seguimiento medio de 14 meses en los 2.725 pacientes incluidos en el estudio, los principales resultados del estudio fueron:

La incidencia de eventos hemorrágicos fue del 15,4% en el grupo que recibió doble terapia antitrombótica con dabigatrán 110 mg más antiagregante IP2Y12 en comparación con una incidencia del 26,9% en el grupo de triple terapia con warfarina. (Hazard ratio (HR) 0,52; intervalo de confianza del 95% (IC95%): 0,42-0,63; p < 0,001 para no inferioridad y p < 0,001 para superioridad).
La incidencia de eventos hemorrágicos fue del 20,2% en el grupo que recibió doble terapia antitrombótica con dabigatrán 150 mg más antiagregante IP2Y12 en comparación con una incidencia del 25,7% en el grupo de triple terapia con warfarina. (HR: 0,72; IC95%: 0,58-0,88; p < 0,001 para no inferioridad).
La incidencia de la variable de eficacia compuesta fue del 13,7% en las dos terapias dobles combinadas frente a un 13,4% en la triple terapia (HR: 1,04; IC95%: 0,84-1,29; p = 0,005 para no inferioridad).

Conclusiones

El riesgo de hemorragia fue significativamente menor entre los pacientes que recibieron terapia dual con dabigatrán y un inhibidor de P2Y12 que entre los que recibieron terapia triple con warfarina, un inhibidor de P2Y12 y ácido acetilsalicílico.
El tratamiento dual antitrombótico fue no inferior al tratamiento triple con respecto al riesgo de eventos tromboembólicos, muerte y revascularización no electiva.