Estudio RE-NOVATE²

Dabigatrán versus enoxaparina en la prevención del tromboembolismo venoso después del reemplazo total de cadera

Eriksson BI, Dahl OE, Rosencher N, Kurth AA, van Dijk CN, Frostick SP, et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;370(9591):949-56.

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Objetivo principal

• El objetivo del estudio RE-NOVATE fue evaluar la eficacia y seguridad de dabigatrán en comparación con enoxaparina en la prevención primaria de la ETV en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera.

Diseño y métodos

• Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad en el que se aleatorizaron 3.494 pacientes a recibir dabigatrán 220 mg o 150 mg una vez al día (comenzando con media dosis 1-4 h después de la cirugía), o enoxaparina subcutánea 40 mg una vez al día (comenzando la noche antes de la cirugía). La duración del tratamiento osciló entre 28 y 35 días.
• La variable principal de eficacia fue la combinación de ETV total (venográfica o sintomática) y muerte por cualquier causa durante el tratamiento.
• El margen de no inferioridad de dabigatrán se definió en un incremento máximo del riesgo absoluto de la variable principal versus enoxaparina del 7,7%.
• La variable principal de seguridad fue la ocurrencia de eventos hemorrágicos durante el tratamiento.

Resultados

Los principales resultados de este estudio fueron:

• La variable principal de eficacia se observó en el 6,7% de pacientes del grupo enoxaparina versus el 6,0% en el grupo dabigatrán 220 mg (diferencia absoluta -0,7%, IC95%: -2,9 a 1,6%) y el 8,6% en el grupo dabigatrán 150 mg (1,9%, IC95%: -0,6 a 4,4%). Ambas dosis fueron, por lo tanto, no inferiores a la enoxaparina.
• No hubo diferencias significativas en las tasas de hemorragia mayor con ninguna dosis de dabigatrán en comparación con enoxaparina (p = 0,44 para 220 mg y p = 0,60 para 150 mg).

Conclusiones

• Dabigatrán oral fue tan efectivo como la enoxaparina subcutánea para reducir el riesgo de ETV tras una cirugía de reemplazo total de cadera, con un perfil de seguridad similar.