Estudio RE-NOVATE II³

Dabigatrán versus enoxaparina para la tromboprofilaxis después de una artroplastia total de cadera primaria

Eriksson BI, Dahl OE, Huo MH, Kurth AA, Hantel S, Hermansson K, et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, double-blind, non-inferiority trial. Thrombosis and haemostasis. 2011;105⁴:721-9.

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Objetivo principal

• El objetivo del estudio RE-NOVATE II fue evaluar la eficacia y seguridad de 220 mg de dabigatrán en comparación con 40 mg de enoxaparina, una vez al día, en la prevención primaria de la ETV en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera.

Diseño y métodos

• Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad en el que se aleatorizaron 2.055 pacientes a recibir dabigatrán 220 mg una vez al día (comenzando con media dosis 1-4 h después de la cirugía), o enoxaparina subcutánea 40 mg una vez al día (comenzando la noche antes de la cirugía). La duración del tratamiento osciló entre 28 y 35 días.
• La variable principal de eficacia fue la combinación de ETV total - trombosis venosa profunda (TVP) o embolismo pulmonar (EP) (venográfica o sintomática) y muerte por cualquier causa durante el tratamiento.
• El margen de no inferioridad de dabigatrán se definió en un incremento máximo del riesgo absoluto de la variable principal versus enoxaparina del 7,7%.
• La variable principal de seguridad fue la presencia de hemorragias mayores.

Resultados

Los principales resultados de este estudio fueron:

• La variable principal de eficacia se observó en el 7,7% de pacientes del grupo dabigatrán versus el 8,8% en el grupo enoxaparina (diferencia absoluta -1,1%, IC95%: -3,8 a 1,6%; p < 0,0001).
• La variable secundaria se observó en el 2,2% del grupo dabigatrán versus 4,2% en el grupo enoxaparina (diferencia absoluta –1.9% (IC95%: -3.6% a –0.2%); p = 0,03.
• Las hemorragias mayores se presentaron en el 1,4% de los pacientes del grupo dabigatrán y en el 0,9% del grupo enoxaparina (p = 0,40).

Conclusiones

• Dabigatrán 220 mg por vía oral fue tan efectivo como 40 mg de enoxaparina subcutánea para reducir el riesgo de ETV tras una cirugía de reemplazo total de cadera, y superior a la enoxaparina para reducir el riesgo de ETV graves. El riesgo de hemorragia y el perfil de seguridad fue similar.