Subanálisis RE-DUAL PCI²⁵

Relación de los perfiles de riesgo de ictus y hemorragia con la eficacia y seguridad de la terapia dual con dabigatrán versus la terapia triple con warfarina en pacientes con FA sometidos a una intervención coronaria percutánea

Lip GYH, Mauri L, Montalescot G, Ozkor M, Vardas P, Steg PG, et al. Relationship of stroke and bleeding risk profiles to efficacy and safety of dabigatran dual therapy versus warfarin triple therapy in atrial fibrillation after percutaneous coronary intervention: An ancillary analysis from the RE-DUAL PCI trial. Am Heart J. 2019;212:13-22

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Objetivo principal

• El objetivo de este subanálisis fue evaluar los resultados observados en el estudio RE-DUAL PCI en relación con los perfiles de riesgo de hemorragia e ictus, en función de las puntuaciones de las escalas HAS-BLED modificada y CHA₂DS₂-VASc.

Diseño y métodos

• El ensayo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y abierto RE-DUAL PCI incluyó 2.725 pacientes con un tiempo de seguimiento medio de 14 meses. La variable principal, tiempo hasta la presentación de una primera hemorragia mayor o no mayor pero clínicamente relevante, se comparó en los 3 brazos de tratamientos del estudio: 1) doble terapia antitrombótica con dabigatrán 110 mg /12h y un antagonista del receptor P2Y12; 2) doble terapia antitrombótica con dabigatrán 150 mg /12h y un antagonista del receptor P2Y12; y 3) triple terapia antitrombótica con warfarina (dosis ajustada para obtener un INR: 2 - 3), un antagonista del receptor P2Y12 y ácido acetilsalicílico.
• En este subanálisis, la variable principal se evaluó en pacientes con un HAS-BLED modificado de 0-2 ó ≥3 (bajo y alto riesgo, respectivamente). La variable compuesta por muerte o eventos tromboembólicos o revascularización no programada fue evaluada en pacientes con una puntuación de la escala CHA₂DS₂-VASc de 0-1, 2 ó ≥3 (bajo, moderado y alto riesgo, respectivamente).

Resultados

Los principales resultados de este estudio fueron:

• El riesgo de aparición de una primera hemorragia mayor o no mayor pero clínicamente relevante fue menor con la terapia dual con dabigatrán (110 mg y 150 mg) en comparación con la terapia triple con warfarina, independientemente de la puntuación de la escala HAS-BLED modificada (valor p de interacción tratamiento/subgrupo: 0,584 y 0,273 para dabigatrán 110 mg y 150 mg, respectivamente, frente a warfarina).
• El riesgo de presentación de eventos de la variable compuesta fue similar en todas las categorías de CHA₂DS₂-VASc y consistente con los resultados generales del estudio (valor p de interacción: 0,748 y 0,075 para dabigatrán 110 mg y 150 mg, respectivamente, versus warfarina).
• Las puntuaciones más altas de HAS-BLED se asociaron con mayores riesgos de hemorragia en un análisis independiente del tratamiento (≥3 versus 0-2, (hazard ratio (HR): 1,41; Intervalo de confianza del 95% (IC95%): 1,17-1,71).

CONCLUSIONES

En pacientes con FA sometidos a una intervención coronaria percutánea:

• La terapia dual con dabigatrán redujo los eventos hemorrágicos en comparación con la triple con warfarina, independientemente de la categoría del riesgo hemorrágico.
• El riesgo de eventos tromboembólicos fue similar entre la terapia dual de dabigatrán y la triple de warfarina terapia, independientemente de las puntuaciones de CHA₂DS₂-VASc.