Análisis post-hoc del estudio RE-LY13

Resultados de dabigatrán versus warfarina en pacientes con FA sometidos a cardioversión

Nagarakanti R, Ezekowitz MD, Oldgren J, Yang S, Chernick M, Aikens TH, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation: an analysis of patients undergoing cardioversion. Circulation. 2011;1232:131-6.

 

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Objetivo principal

  • El objetivo de este análisis post-hoc de pacientes que se sometieron a cardioversión en el ensayo RE-LY, fue evaluar la eficacia y seguridad de dabigatrán en el contexto de la cardioversión.

 

Diseño y métodos

  • En el estudio RE-LY se aleatorizaron 18.113 pacientes con FA documentada por ECG durante los 6 meses previos al screening y al menos un factor de riesgo de ictus. Se les asignó a tres grupos de tratamiento: dos grupos recibieron dabigatrán en dosis de 110 mg/12h o 150 mg/12h (en condiciones “ciegas”) y el otro recibió warfarina en régimen abierto (INR: 2–3). La mediana de duración del período de seguimiento fue de 2,0 años. La variable principal de eficacia fue la presencia de ictus (incluidos los hemorrágicos) o embolismo sistémico, mientras que la variable principal de seguridad fue la ocurrencia de hemorragia mayor.
  • El protocolo de estudio recomendaba el mantenimiento del tratamiento asignado en el estudio durante la cardioversión (farmacológica o eléctrica).
  • La ecocardiografía transesofágica precardioversión se recomendó si se planificó la cardioversión dentro de los primeros 60 días después de la aleatorización.
  • La presencia de ictus, embolia sistémica y episodios de hemorragia mayor en los siguientes 30 días a la cardioversión fueron las principales medidas de resultado.
  • Todos los pacientes que se sometieron a cardioversión durante su participación en el ensayo RE-LY se incluyeron en este análisis. Se realizaron un total de 1.983 cardioversiones en 1.270 pacientes: 647 con dabigatrán 110 mg/12h , 672 con dabigatrán 150 mg/12h y 664 con warfarina.

 

Resultados

Los principales resultados de este estudio fueron:

  • La ecocardiografía transesofágica (ETE) fue realizada para dabigatrán 110 mg/ 12, dabigatrán 150 mg/ 12h y warfarina respectivamente en el 25,5%, 24,1% y 13,3% de las cardioversiones (1,8%, 1,2% y 1,1% con trombos en la aurícula izquierda respectivamente). El riesgo de necesitar la realización de ETE fue:
    • Para dabigatrán 110 / 12h versus warfarina: Riesgo relativo (RR): 1,92; Intervalo de confianza al 95% (IC95%: 1,52–2,43); p < 0,0001.
    • Para dabigatrán 150 / 12h versus warfarina: RR: 1,82; (IC95%: 1,44–2,30); p < 0,0001.
  • El tratamiento continuo con el fármaco en estudio durante 3 o más semanas antes de la cardioversión fue menor en los grupos de dabigatrán 110 mg/ 12h y dabigatrán 150 mg/ 12h (76,4% y 79,2% respectivamente) en comparación con warfarina (85,5%; P < 0,01 para ambos).
  • Las tasas de ictus y embolia sistémica a los 30 días fueron de 0,8%, 0,3% y 0,6% (para dabigatrán 110 mg/12h, 150 mg/12h y warfarina, respectivamente; dabigatrán 110 mg/ 12h versus warfarina, P=0.71; dabigatrán 150 mg/ 12h versus warfarina, P= 0,40) y similares en pacientes con y sin ecocardiografía transesofágica.
  • Las hemorragias mayores ocurrieron en el 1,7%, 0,6% y 0,6% de los pacientes tratados con dabigatrán 110 mg/12h, 150 mg/12h y warfarina, respectivamente (dabigatrán 110 mg/ 12h versus warfarina, P= 0,06; dabigatrán 150 mg/ 12h versus warfarina, P= 0,99).

 

Conclusiones

  • Las frecuencias de ictus y hemorragia a los 30 días de la cardioversión con las dos dosis de dabigatrán fueron bajas y comparables a las de warfarina con o sin guía de ecocardiografía transesofágica.
  • Dabigatrán es una alternativa razonable a la warfarina en pacientes que requieren cardioversión.