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INDICACIONES
Pradaxa® está indicado en España para1:
1. Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos. La eficacia y seguridad de Pradaxa® en este contexto clínico fueron evaluadas en 2 grandes ensayos clínicos con pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total (ensayo RE-MODEL4 en rodilla y ensayo RE-NOVATE5 en cadera) que recibieron Pradaxa® 75 mg o 110 mg en las 1-4 horas posteriores a la cirugía, seguidos después de 150 o 220 mg diarios, o 40 mg de enoxaparina el día anterior a la cirugía y después diariamente.
La variable principal de valoración en ambos ensayos fue la combinación de ETV total (incluyendo embolia pulmonar (EP) y trombosis venosa profunda proximal y distal, ya sea sintomática o asintomática detectada por venografía rutinaria) y la mortalidad por cualquier causa.
El efecto antitrombótico de Pradaxa® 220 mg y 150 mg en cirugía de reemplazo total de rodilla y de cadera fue no inferior al de enoxaparina (en base al criterio de no inferioridad preespecificado) sobre la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) total y la mortalidad por cualquier causa. Respecto a las complicaciones de sangrado, no se describieron diferencias significativas entre los grupos de Pradaxa® y enoxaparina.
Los resultados de estos estudios pivotales permitieron obtener la indicación, aunque actualmente no está reembolsada por el SNS1.
2. Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como:
- Ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos
- Edad ≥ 75 años
- Insuficiencia cardíaca (≥ Clase II escala NYHA)
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
La eficacia y seguridad de Pradaxa® para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular fueron evaluadas en el estudio RE-LY6, 7, con grupos paralelos de dos dosis ciegas de Pradaxa® (110 mg y 150 mg dos veces al día) testadas de manera independiente en comparación con warfarina en pacientes con fibrilación auricular con riesgo de ictus y embolismo sistémico moderado-alto.
El objetivo principal de este estudio fue determinar la no inferioridad de Pradaxa® respecto a warfarina en la reducción de la variable de valoración combinada de ictus y embolismo sistémico.
El estudio RE-LY demostró que Pradaxa®, a una dosis de 110 mg dos veces al día, es no inferior a warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en sujetos con fibrilación auricular, con un riesgo reducido de hemorragias intracraneales (HIC), hemorragias totales y hemorragia mayor.
Pradaxa® 150 mg dos veces al día reduce significativamente el riesgo de ictus isquémico y hemorrágico, muerte vascular, HIC y hemorragia total en comparación con warfarina1.
3. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP) en pacientes adultos.
La eficacia y seguridad de Pradaxa® en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP) en adultos han sido demostradas en dos estudios, RE-COVER8 y RE-COVER II9, que compararon Pradaxa® (150 mg dos veces al día) con warfarina (INR objetivo 2,0-3,0) en pacientes con TVP aguda y/o EP.
El objetivo principal de estos estudios fue determinar la no inferioridad de Pradaxa® con respecto a warfarina en la ocurrencia de la variable principal compuesta de TVP sintomática recurrente y/o EP y muertes relacionadas durante un período de tratamiento de 6 meses.
El análisis de seguridad de los estudios pivotales agrupados RE-COVER y RE COVER II, donde se incluyó un total de 2.553 pacientes, mostró que las variables principales de sangrado mayor, sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante y cualquier sangrado, eran significativamente menores que con warfarina.
El tratamiento con Pradaxa® 150 mg dos veces al día fue no inferior al tratamiento con warfarina.
Los resultados de estos estudios pivotales permitieron obtener la indicación, que está incluida en el sistema de reembolso del SNS según los criterios del Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT)1.
4. Prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos.
La eficacia y seguridad de Pradaxa® para la prevención secundaria de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP) en adultos han sido demostradas en dos estudios en pacientes previamente tratados con anticoagulantes: estudios RE-MEDY y RE-SONATE10.
RE-MEDY, un estudio controlado con warfarina, reclutó pacientes ya tratados durante 3- 12 meses que necesitaron tratamiento anticoagulante adicional.
El objetivo del estudio RE-MEDY fue comparar la seguridad y eficacia de Pradaxa® (150 mg dos veces al día) con warfarina (INR objetivo 2,0-3,0) para la prevención y tratamiento a largo plazo de la TVP sintomática recurrente y/o la EP.
El estudio RE-MEDY demostró que el tratamiento con Pradaxa® 150 mg dos veces al día era no inferior a warfarina1.
RE-SONATE, estudio que comparaba Pradaxa® con placebo, reclutó pacientes ya tratados durante 6-18 meses con antagonistas de la vitamina K.
El objetivo del estudio RE-SONATE fue evaluar la superioridad de Pradaxa® frente a placebo para la prevención de la TVP sintomática recurrente y/o la EP en pacientes que ya habían completado de 6 a 18 meses de tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
El estudio RE-SONATE demostró que Pradaxa® era superior a placebo en la prevención de episodios de TVP sintomática y/o EP recurrentes incluyendo muertes inesperadas, con una reducción del riesgo del 5,6% al 0,4% (p<0,0001) durante el período de tratamiento1.